ยาที่ห้ามจำหน่าย ความสำคัญ และวิธีการจำแนก

ยาที่ห้ามจำหน่าย ความสำคัญ และวิธีการจำแนก
 
ยา เป็นสารที่ออกฤทธิ์ต่อร่างกายเพื่อประโยชน์ของการบำบัด บรรเทา หรือรักษาความเจ็บป่วย
การคัดเลือกยาให้ได้ยามีคุณภาพและให้ผลการรักษาจึงเป็นเรื่องสำคัญของร้านยา
ร้านยาทุกร้านจึงควรมีแนวทางการคัดเลือกยาเพื่อมาจำหน่ายและคัดออกสำหรับที่ไม่แน่ใจเรื่องคุณภาพ
และความถูกต้องตามกฎหมาย
 
การผลิตยาแต่ละครั้งจำเป็นต้องมีการตรวจสอบคุณภาพและมาตรฐานของยาเพื่อให้แน่ใจว่ายาเป็นประโยชน์
และไม่เป็นอันตรายต่อบริโภค โดยต้องตรวจสอบตั้งแต่การนำวัตถุดิบทุกชนิดมาตรวจสอบว่าคุณภาพตรงตามมาตรฐาน
หรือไม่แล้วจึงนำไปใช้ในการทำยาได้
การตรวจสอบคุณภาพและมาตรฐานยามักจะมีหลักการใหญ่ ๆ 6 ข้อคือ
1. มีส่วนผสมและตัวยาถูกต้องตามตำรับที่กำหนด
2. ปราศจากสารปนเปื้อน (contaminants)
3. มีปริมาณตัวยาที่สำคัญ (active ingredients) ถูกต้องตามที่ระบุไว้ในตำรับยา
4. มีความคงตัวทางกายภาพและเคมี ในสภาพแวดล้อมที่พอเหมาะคงที่ตลอดเวลาที่ยายัง
ไม่หมดอายุ
5. ยาสามารถแตกตัว ละลาย และดูดซึมไปออกฤทธิ์ในร่างกายได้
6. ปราศจากอันตรายจากอาการข้างเคียงที่ไม่คาดคิด
เนื่องจากคุณภาพของยาที่มีความสำคัญต่อผลการรักษา
กฎหมายจึงควบคุมเข้มงวดโดยกำหนดเป็นหน้าที่และความรับผิดชอบของทั้งผู้รับอนุญาต
 
และผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการกฎหมายจึงใช้คำว่า
 
"ห้ามมิให้ผู้ใดจำหน่ายยาปลอม ยาผิดมาตรฐาน ยาเสื่อมคุณภาพ ยาที่มิได้ขึ้นทะเบียนตำรับยา
ยาที่ทะเบียนตำรับถูกยกเลิก และยาที่รัฐมนตรีสั่งเพิกถอนทะเบียนตำรับยา”
 
ความคิดนี้จึงครอบคลุมทั้งผู้รับอนุญาตและผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการโดยมีโทษลดหลั่นกันไป
ส่วนความหมายของยาแต่ละกลุ่มและบทกำหนดโทษมีรายละเอียดตามตารางที่ 1
 
ตารางที่ 1 กลุ่มยาที่ห้ามจำหน่ายและบทกำหนดโทษ
ยาที่ห้ามจำหน่าย
 
ความหมายตามพระราชบัญญัติ
 
บทกำหนดโทษ
 
ยาปลอม มาตรา 72 (1)1. ยาหรือวัตถุที่ทำเทียมทั้งหมดหรือแต่บางส่วนว่าเป็นยาแท้จำคุกตั้งแต่สามปีถึงตลอดชีวิตและปรับตั้งแต่ 10,000-50,000 บาท
2. ยาที่แสดงชื่อว่าเป็นยาอื่น หรือแสดง เดือน ปี ที่ยาสิ้นอายุ ซึ่งมิใช่ความจริง
3. ยาที่แสดงชื่อ หรือเครื่องหมายของผู้ผลิตหรือที่ตั้งสถานที่ผลิตยาซึ่งมิใช่ความจริง
4. ยาที่แสดงว่าเป็นยาตามตำรับที่ขึ้นทะเบียนไว้ ซึ่งมิใช่ความจริง
5. ยาที่ผลิตขึ้นไม่ถูกต้องตามมาตรฐานถึงขนาดที่ปริมาณหรือความแรงของสารออกฤทธิ์ขาดหรือเกินกว่าร้อยละยี่สิบจากเกณฑ์ต่ำสุดหรือสูงสุดซึ่งกำหนดไว้ในตำรับยาที่ขึ้นทะเบียนไว้ตามมาตรา 79
6.ยาที่รัฐมนตรีสั่งเพิกถอนทะเบียนตำรับยามาตรา 72 (6)ยาใดที่ขึ้นทะเบียนตำรับยาไว้แล้วหากภายหลังปรากฏว่ายานั้นไม่มีสรรพคุณตามที่ขึ้นทะเบียนไว้ หรืออาจไม่ปลอดภัยแก่ผู้ใช้หรือเป็นยาปลอมตามมาตรา 72 (1) หรือยานั้นได้เปลี่ยนไปเป็นวัตถุที่มุ่งหมายสำหรับใช้เป็นอาหารหรือเครื่องสำอาง โดยได้รับใบอนุญาต ผลิตเพื่อจำหน่ายซึ่งควบคุมเฉพาะหรือรับใบสำคัญการขึ้นทะเบียน เครื่องสำอางตามกฎหมายว่าด้วยการนั้นให้รัฐมนตรีโดยคำแนะนำของคณะกรรมการมีอำนาจสั่งให้เพิกถอนทะเบียนตำรับยานั้นได้ การเพิกถอนให้กระทำโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษาจำคุกตั้งแต่สองปีถึงห้าปีและปรับตั้งแต่ 4,000-20,000 บาท
ในบางกรณียาปลอม ยาผิดมาตรฐาน ยาที่ทะเบียนตำรับถูกยกเลิกยาที่ถูกเพิกถอนทะเบียนตำรับ และยาเสื่อมคุณภาพนั้น
อาจจำแนกไม่ได้หรือจำแนกได้ยากจากการดูลักษณะภายนอกผู้ขายจึงอาจรับผิดในฐานะกระทำโดยไม่รู้
แต่กระนั้นก็ตามในบางคราวผู้ขายอาจต้องเป็นผู้ชี้แจงเจ้าพนักงานสอบสวนหรือสารมั่นใจว่าเป็นการกระทำโดยไม่รู้
ดังนั้นเพื่อไม่ให้เกิดปัญหาดังกล่าว ซึ่งเป็นภาระหนักทั้งเจ้าหน้าที่และผู้ขาย ผู้ขายจึงควรใช้ความระมัดระวัง ดังต่อไปนี้
1.วิเคราะห์จากฉลากยา (ดูรายละเอียดในข้อ 7)
 
2.เลือกซื้อยาจากแหล่งที่ไว้ใจได้ในเรื่องคุณภาพและความถูกต้องของกฎหมาย
 
3.การซื้อยามาเพื่อจำหน่ายในร้าน ควรซื้อจากแหล่งที่มีใบเสร็จรับเงินเพื่อจะนำมาเป็นหลักฐานถึงแหล่งที่ซื้อมา
 
4.ยาที่ซื้อมาจำหน่ายควรลงบัญชียา เพื่อกรณีมีปัญหาจะสามารถสอบทวนย้อนกลับได้
ซึ่งจะเป็นประโยชน์ในการต่อสู้คดีในภายหลัง
 
5.หมั่นตรวจสอบสีและคุณลักษณะของยา ให้แน่ใจว่ายาที่จำหน่ายไม่มีคุณลักษณะเปลี่ยนไปจากเดิม
 
4.1 ยาที่ไม่มีเลขทะเบียนตำรับ
**การติดตามตรวจสอบเฝ้าระวังสภาพปัญหาผลิตภัณฑ์ยาที่วางจำหน่ายในท้องตลาดของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา พบว่าในขณะนี้มีผลิตภัณฑ์แผนปัจจุบันที่ลักลอบจำหน่ายในตลาดโดยไม่มีเลขทะเบียนตำรับยาอยู่หลายรายการ ซึ่งสามารถประมวลสรุปรายชื่อยาดังกล่าวและได้แจ้งรายละเอียดเกี่ยวกับแหล่งผลิตยาของยาเหล่านี้ไว้ตามตารางที่ 2
 
4.2 ยาที่ถูกเพิกถอนทะเบียนตำรับ
ยาที่ถูกเพิกถอนทะเบียนตำรับยาเป็นยาที่ผู้ประการและผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการต้องให้ความสนใจเพราะเป็นยาที่มีข้อมูลชัดเจนว่ามีพิษภัย ไม่ปลอดภัยและเจ้าของผลิตภัณฑ์บางรายไม่เรียกเก็บคืนจากท้องตลาด หน่วยราชการพยายามประชาสัมพันธ์รายการยาที่ถูกเพิกถอนแต่อาจไม่ถึงมือผู้ประกอบได้
ปัจจุบันมีคำสั่งเพื่อเพิกถอนทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบันทั้งสิ้น 49 คำสั่งและคำสั่งเพิกถอนทะเบียนตำรับยาแผนโบราณที่ระบุเป็นชื่อทางการค้าของผลิตภัณฑ์เป็นจำนวนทั้งสิ้น 2 คำสั่ง
กลุ่มที่ถูกสั่งเพิกถอนทะเบียนตำรับยาและยังพบว่ามีการลักลอบจำหน่ายกันอย่างแพร่หลายในท้องตลาดขณะนี้ มีอยู่ 3 กลุ่ม
(1) กลุ่มยารักษาอาการประจำเดือนไม่ปกติที่มีส่วนประกอบของเอสโตรเจนและโปรเจส
โตรเจน (Estrogen & Progestogen Combinati o n s ) ที่มีเอทิสเตอโรน (Ethisterone) เป็น
ส่วนประกอบเนื่องจากเป็นยาที่ไม่นิยมใช้ในทางการแพทย์แล้ว และเอทิสเตอโรนยัง
เป็นยาที่มีการแสดงฤทธิ์แบบฮอร์โมนแอนโดรเจนสูง (Androgenic effect) จึงมีคำสั่ง
กระทรวงสาธารณะสุขที่ 122/2540 ให้เพิกถอนทะเบียนตำรับยาที่มีเอทิสเตอโรนเป็น
ส่วนประกอบ โดยมีผลบังคับใช้ตั้งแต่วันที่ 23 เมษายน 2540 เป็นต้นมา แต่ปรากฏว่า
ยัง มียากลุ่มดังกล่าวขายตามชุมชนต่างๆ อยู่โดยมีชื่อการค้าดังนี้
(1.1) แมรี่แคปซูล (Mary Capsule) ซึ่งมีเลขทะเบียนตำรับยาที่ 2A 788/30
 
(1.2) Pregnon Forte ซึ่งมีเลขทะเบียนตำรับยาที่ 2A 270/29
 
(1.3) Fo r sis ซึ่งมีเลขทะเบียนตำรับยาที่ 2A 696/29
 
(1.4) Degonon-F ซึ่งมีเลขทะเบียนตำรับยาที่ 2A 945/27
 
(2) ยาฉีดสำหรับรักษามาเลียที่ประกอบด้วยยาสำคัญ คือ Quinine Dihydrochloride และMethylthionine Chloride (Methylene Blue) เนื่องจากอาจทำให้เกิดอาการอันไม่พึงประสงค์ที่รุนแรง รวมถึงการเกิดอาการหัวใจหยุดเต้น (Cardiac Arrest) ซึ่งเป็นอันตรายถึงชีวิตได้ จึงมีคำสั่งกระทรวงสาธารณสุขที่ 744/2540 ให้เพิกถอนทะเบียนตำรับยา Quinoblue เลขทะเบียนที่ 2A 98/28 ซึ่งมีผลใช้บังคับตั้งแต่วันที่ 22 ตุลาคม 2540 เป็นต้นมา แต่ตามบริเวณชายแดนของประเทศไทยกับประเทศเพื่อนบ้านยังมีการจำหน่ายยานี้อยู่
(3) กลุ่มยาเฟนฟลูรามีน (Fenfluramine) และเด็กซ์เฟนฟลูรามีน (Dexfenfiuramine) ซึ่งโดยปกติจะใช้ควบคุมหรือลดน้ำหนักแต่ต่อมามีความสัมพันธ์กับการเกิดภาวะความผิดปกติของลิ้นหัวใจ (Vaivuiar heart disease) กระทรวงสาธารณสุขจึงได้มีคำสั่งที่ 226/2543 ให้เพิกถอนทะเบียนตำรับยาทุกตำรับที่มีตัวยาดังกล่าว ซึ่งมีผลบังคับใช้ตั้งแต่วันที่ 13 เมษายน 2543 เป็นต้นไป แต่กลับมีการพบว่ามีการลักลอบขายยาในกลุ่มดังกล่าวตามสถานพยาบาลและร้านขายยาบางแห่ง
Visitors: 100,546,493